Твоя потенция
Назад

Инструкция по применению лекарственных средств

Опубликовано: 25.04.2020
Время на чтение: 43 мин
0
3

Способы применения лекарственных средств

Лекарственное средство может попасть в организм несколькими способами:

  • перорально (прием внутрь);
  • парентерально (инъекцией);
  • ректально (свечи);
  • сублингвально (рассасывание под языком);
  • назально (капли в нос):
  • ингалятивно;
  • трансдермально (прикладывание к коже).

Это самый распространенный способ приема лекарства, так как он отличается удобством и безопасностью. Эффект медикамента, принимаемого внутрь, зависит от времени приема пищи или других лекарственных препаратов. При таком способе введения лекарство всасывается через желудочно-кишечный тракт, чаще это происходит в тонкой кишке. Далее вещество попадает в печень и только потом в кровь.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpressru

При введении этого же препарата внутривенно, медикамент, минуя кишечник и печень сразу отправляется к «больному» участку организма. Некоторые препараты нельзя принимать натощак (например, аспирин), так как их составляющие разъедают стенки желудка и могут вызвать язвенную болезнь.

Парентеральное введение может производиться под кожу, внутрь вены и внутрь мышцы. Подкожная инъекция подает лекарственный препарат в капилляры, затем вещество уносится кровотоком.

Внутримышечная инъекция подразумевает ввод большого объема препарата. Внутривенный способ наиболее быстро доставляет препарат к нужному участку организма.

Он может быть сделан в виде однократной инъекции или с использованием капельницы.

Этот способ подходит для лекарств, которые склонны к полному всасыванию через капилляры, расположенные на нижней части языка. Такой тип введения отличается скоростью, так как нет необходимости ждать, пока препарат достигнет тонкой кишки и попадет в кровоток.

В составе ректальных свечей помимо лечащего вещества находится легкорастворимый компонент, обычно это масло какао. Всасывание происходит быстро через капилляры прямой кишки.

В кишечнике расположена сосудистая сетка, которая способствует ускоренной абсорбции препаратов и их поступлению в кровеносную систему. Помимо быстрого воздействия на организм, отмечаются и другие плюсы:

  • Лекарства минуют воротную вену, что полностью исключает накопление их в печени.
  • Ректальное введение не вызывает приступов тошноты, а в случае ее наступления препараты не выводятся с рвотными массами.
  • Пиковое воздействие на организм – минимальное, а продолжительность действия препарата – максимальная.

Инструкция по применению лекарственных средств

На этих основаниях ректальные свечи признаны одной из самых безопасных и эффективных методик лечения, могут использоваться для терапии беременных женщин и новорожденных.

Данный способ еще называют наружным способом применения лекарств. Форма выпуска препаратов трансдермального типа сводится к пластырям. Оставить такой пластырь можно на несколько часов, что позволит лекарству непрерывно всасываться через капилляры кожи. Однако, стоит следить, чтобы не оставалось раздражений на кожном покрове.

К таким лекарствам относят аэрозоли от астмы, препараты для наркоза, Лазолван и Беродуал, которые добавляют в ингаляционный аппарат.  Часто используются фитомасла и сборы трав. В кровоток медикамент попадает через мелкие капилляры, расположенные в легких человека.

Цель:лечебная.

https://www.youtube.com/watch?v=ytaboutru

Показание:назначенияврача.

Приготовьте:таблетки, капсулы, драже, пилюли, назначенные врачом, стакан или мензурку с кипяченой водой, лист врачебных назначений (ф.004-1/у)

Алгоритм действия:

  1. Подберите лекарственный препарат согласно листа врачебных назначений.
  2. Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного препарата.
  3. Проверьте лекарственный препарат на пригодность (прочитайте название, дозировку, срок годности). 4. Дайте пациенту необходимую информацию о лекарственном средстве и объясните ход и цель процедуры.
  4. Проведите деконтаминацию рук на гигиеническом уровне.
  5. Достаньте из упаковки капсулы или таблетки или отрежьте о конвалюты ножницами, освободив от обертки.
  6. Попросите пациента открыть рот.
  7. Положите таблетку, капсулу, драже или пилюлю на корень языка пациента. 9. Попросите пациента занять лекарственный препарат небольшим количеством воды.

Примечание:

  • при затруднении глотании пациентом таблетки в облатке можно смочить водой;
  • драже, капсулы, пилюли применяют в неизмененном виде.
  • лекарственные средства, назначенные натощак нужно раздать утром за 30 – 60 минут до завтрака.
  • лекарственные средства, назначенные до еды нужно раздать за 15 минут до приема пищи.
  • лекарственные средства, назначенные во время еды пациент принимает с пищей.
  • лекарственные средства, назначенные после еды должен выпить через 15 – 20 минут после приема пищи.
  • снотворные лекарственные средства выдают пациенту за 30 минут до сна.
  • тем пациентам, которые затрудняются проглотить таблетки, медсестра должна растолочь их в порошок;

Пролиа<sup

Применение настоек, экстрактов.

Цель:лечебная.

Показание :назначениеврача.

Приготовьте: лекарственное средство по назначению врача, пипетку, мензурку, кипяченую воду, емкость с дезраствором.

Алгоритм действия:

  1. Объясните пациенту цель и ход процедуры.
  2. Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного средства.
  3. Проверьте лекарственные раствор на пригодность в соответствии с назначением врача (прочитайте название, срок годности, дозу, оцените внешний вид раствора).
  4. Проведите деконтаминацию рук на гигиеническом уровне.
  5. Наберите в мензурку необходимое количество капель лекарственного средства.
  6. Добавьте небольшое количество воды.
  7. Дайте пациенту выпить приготовленный раствор.
  8. Использованную мензурку поместите в емкость с дезраствором.

Применение порошков.

Цель:лечебная.

https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

Показание:назначение врача.

Ко-Перинева<sup

Приготовьте:лекарственные средства,стакан или мензурку с кипяченной водой,лист врачебных назначений (ф. 004-1/у).

Алгоритм действия:

  1. Подберите лекарственные средства согласно листа врачебных назначений.
  2. Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного препарата.
  3. Проверьте лекарственные средства на пригодность (прочитайте название дозировку, срок годности).
  4. Дайте пациенту необходимую информацию о лекарственном средстве и объясните ход и цель процедуры.
  5. Проведите деконтаминацию рук на гигиеническом уровне.
  6. Разверните оберточную бумагу лекарственного средства, придан ей форму желобка.
  7. Попросите пациента приподнять голову, открыть рот, высунуть язык.
  8. Осторожно высыпьте порошок на корень языка пациента.
  9. Дайте стакан с водой, чтобы залиты порошок.

Примечание: порошок предварительно можно развести в воде, а затем дайте вышить пациенту.

Закапывание капель в нос.

Цель: лечебная

Перинева<sup

Показание: назначение врача.

Приготовьте: стерильные: лоток глазные пипетки, ватные шарики, ватные турунды, лекарственное средство, перчатки, вазелиновое масло, емкость для кипячения, водяную баню, КБСУ, лист врачебных назначений (ф. 004 – 1/у).

Алгоритм действия:

  1. Объясните пациенту ход и цель процедуры, получите его согласие.
  2. Проверьте лекарственное средство на пригодность в соответствии с назначением врача (прочитайте название, концентрацию, дозу, срок годности, определите целостность флакончика, оцените внешний вид лекарственного раствора). Подогрейте лекарственное средство на водяной бане до Т — 36о — 370С.
  3. Усадите пациента со слегка запрокинутой головой назад, наклонив в сторону, противоположному тому носовому ходу, в который будете закапывать капли или уложите на спину без подушки.
  4. Проведите деконтаминацию рук на гигиеническом уровне. Наденьте перчатки.
  5. Осмотрите носовые ходы, при наличии выделений или корочек очистите их ватной турундой, смоченной вазелиновым маслом.
  6. Проверьте целостность пипетка. При применении стерильных капель для носа в пластиковом флакончике переверните его вверх дном и при закапывании нажимайте на его стенки.
  7. Возьмите ватные шарики в правую руку, прижав ихк ладони V пальцем.
  8. Возьмите пипетку в правую руку, наберите лекарственный раствор из расчета на обе половины носа.
  9. Положите 4 палец левой руки на лоб пациента, а большим пальцем слегка приподнимите кончик носа кверху.
  10. Введите пипетку в носовой ход на глубину 1-1,5 см, стараясь не касаться его стенок.
  11. Закапайте 4-5 капель на слизистую перегородки носа.
  12. Прижмите ватным шариком крылья носа к перегородке и сделайте легкие вращательные движения.
  13. Наклоните голову в ту сторону, куда введено лекарственное средство.
  14. Закапайте через 1-2 минуты в другой носовой ход лекарственное средство в той же последовательности. Спросите пациента о его самочувствие.
  15. Снимите перчатки, поместите в КБСУ. Вымойте и осушите руки.
  16. Поместите пипетку в емкость для кипячения, использованные ватные шарики, ватные турунды в КБСУ.

Примечание: при закапывании масляных растворов в нос пациент должен почувствовать во рту вкус капель и должен полежать несколько минут, чтобы капли попали на заднюю стенку глотки (не прижимайте крыло носа к перегородке).- применяются лекарственные средствав пластиковых флакончиках с вмонтированной капельницей в пробку, которое используется только для одного пациента.

Закапывание капель в глаза

Цель: лечебная.

Приготовьте: стерильные: лоток, глазные пипетки, марлевые тампоны, лекарственное средство, перчатки, емкость для кипячения, водяную баню, КБСУ, лист врачебных назначений (ф. 004 – 1/у).

Алгоритм действия:

  1. Объясните пациенту ход и цель процедуры, получите его согласие.
  2. Проверьте лекарственное средство на пригодность в соответствия с назначением врача (прочитайте название, концентрацию, срок годности, определите целостность флакона, оцените внешний вид лекарственного раствора). Подогрейте лекарственное средство на водяной бане до Т° — 360 — 37°С.
  3. Усадите пациента лицом к свету со слегка запрокинутой головой или уложите на спину без подушки.
  4. Проведите декомтаминацию рук на гигиеническом уровне, наденьте перчатки.
  5. Проверьте целостность пипетки, при применении стерильных глазных капель в пластиковом флакончике переверните его вверх дном и при закапывании нажимайте на его стенки.
  6. Возьмите пипетку в правую руку, наберите лекарственный раствор из расчете на оба глаза.
  7. Возьмите в левую руку марлевый тампон и оттяните нижнее веко и попросите пациента посмотреть вверх.
  8. Закапайте одну каплю лекарственного раствора в нижний конъюнктивальный мешок, не касаясь пипеткой ресниц и век, ближе к внутреннему углу глаза на расстоянии 1,0 — 1,5см от глаза.
  9. Предложите пациенту слегка закрыть глаза и поводить глазным яблоком (лекарственный раствор не должен вытекать), через несколько секунд манипуляцию повторите, закапывая вторую каплю в этот же глаз.
  10. Промокните тампоном остатки капель у внутреннего угла глаза.
  11. Закапайте капли в другой глаз в той же последовательности.
  12. Погрузите пипетку в емкость для кипячения, использованные марлевые тампоны в КБСУ.
  13. Снимите перчатки, вымойте и осушите руки.

Состав

Таблетки 1 табл.
состав из расчета на 1 табл. указан в таблице  
Действующие вещества Дозировки таблеток, мг
0,625 2 1,25 4 2,5 8
Индапамид 0,625 1,25 2,5
периндоприл эрбумин К полуфабрикат-гранулы 37,515 75,03 мг 150,06
Активное вещество полуфабриката-гранул
Периндоприл эрбумин 2 4 8
Вспомогательные вещества полуфабриката гранул      
кальция хлорида гексагидрат 0,6 1,2 2,4
лактозы моногидрат 30,915 61,83 123,66
кросповидон 4 8 16
Вспомогательные вещества      
МКЦ 11,25 22,5 45
натрия гидрокарбонат  0,25 0,5 1
кремния диоксид коллоидный 0,135 0,27 0,54
магния стеарат 0,225 0,45 0,9
Раствор для подкожного введения 1 мл
каждый предварительно заполненный шприц (ПЗШ) содержит  
активное вещество:  
деносумаб 60 мг
вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) — 47 мг; уксусная кислота ледяная — 1 мг; полисорбат 20 — 0,1 мг; натрия гидроксид — до рН 5–5,5; вода для инъекций — до 1 мл  
Таблетки 1 табл.
активное вещество:  
периндоприл эрбумин 4/8 мг
вспомогательные вещества: кальция хлорида гексагидрат; лактозы моногидрат; кросповидон; МКЦ; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат  

Описание лекарственной формы

Таблетки 0,625 мг 2 мг: круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета с фаской, на одной стороне выгравирована короткая линия.

Таблетки 1,25 мг 4 мг: круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и с фаской.

Таблетки 2,5 мг 8 мг: круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

Прозрачная жидкость, от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободная от видимых включений.

Таблетки 4 мг: овальные, слегка двояковыпуклые, белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и фаской.

Таблетки 8 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и фаской.

Фармакодинамика

Ко-Перинева® — комбинированный препарат, содержащий ингибитор АПФ — периндоприл и тиазидоподобный диуретик — индапамид. Препарат оказывает антигипертензивное, диуретическое и вазодилатирующее действие.

Ко-Перинева® оказывает выраженное дозозависимое антигипертензивное действие, не зависящее от возраста и положения тела больного и не сопровождающееся рефлекторной тахикардией. Не влияет на метаболизм липидов (общий холестерин, ЛПНП, ЛПОНП, ЛПВП, триглицериды (ТГ) и углеводы), в т.ч. у больных сахарным диабетом. Уменьшает риск развития гипокалиемии, обусловленной монотерапией диуретиком.

Антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 ч.

Стабильное снижение АД достигается в течение 1 мес на фоне применения препарата Ко-Перинева® без увеличения ЧСС. Прекращение лечения не приводит к развитию синдрома «отмены».

Периндоприл — ингибитор АПФ, механизм действия которого связан с угнетением активности АПФ, приводящего к уменьшению образования ангиотензина II, — устраняет вазоконстрикторное действие ангиотензина II, снижает секрецию альдостерона. Применение периндоприла не приводит к задержке натрия и жидкости, не вызывает рефлекторную тахикардию при длительном лечении. Антигипертензивный эффект периндоприла развивается у пациентов с низкой или нормальной активностью ренина плазмы крови.

- расширению вен (снижение преднагрузки на сердце), обусловленному изменением метаболизма ПГ;

- уменьшению ОПСС (снижение постнагрузки на сердце).

- снижению давления наполнения левого и правого желудочков;

- увеличению сердечного выброса и сердечного индекса;

- повышению регионарного кровотока в мышцах.

Периндоприл эффективен при артериальной гипертензии любой степени тяжести: мягкой, умеренной и тяжелой. Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4–6 ч после однократного приема внутрь и сохраняется в течение суток. Прекращение терапии не приводит к развитию синдрома «отмены».

Обладает сосудорасширяющими свойствами и восстанавливает эластичность крупных артерий. Добавление тиазидоподобного диуретика усиливает (аддиция) антигипертензивный эффект периндоприла.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreatorsru

Индапамид относится к производным сульфонамида, является диуретиком. Ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почечных канальцев, повышая выделение почками натрия и хлора, приводя, таким образом, к усилению диуреза. В меньшей степени повышает экскрецию калия и магния. Обладая способностью селективно блокировать «медленные» кальциевые каналы, индапамид повышает эластичность стенок артерий и снижает ОПСС.

Индапамид у пациентов с артериальной гипертензией не оказывает влияния на метаболизм липидов: ТГ, ЛПНП и ЛПВП и метаболизм углеводов, даже у пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией.

Инструкция по применению лекарственных средств

Периндоприл — ингибитор АПФ, или кининаза II — относится к оксопептидазам. Превращает ангиотензин I в вазоконстриктор ангиотензин II и разрушает вазодилататор брадикинин до неактивного гексапептида. Подавление активности АПФ приводит к снижению уровня ангиотензина II, повышению активности ренина в плазме (подавляя отрицательную обратную связь высвобождения ренина), и снижению секреции альдостерона.

Периндоприл оказывает терапевтическое действие благодаря активному метаболиту — периндоприлату.

Периндоприл снижает как систолическое, так и диастолическое АД в положении «лежа» и «стоя». Периндоприл уменьшает ОПСС, что приводит к снижению АД. При этом периферический кровоток ускоряется. Однако ЧСС не возрастает. Почечный кровоток, как правило, усиливается, в то время как скорость клубочковой фильтрации не меняется.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 4–6 ч после однократного приема внутрь периндоприла; гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 ч, и через 24 ч препарат по-прежнему обеспечивает от 87 до 100% максимального эффекта. Снижение АД развивается быстро. Стабилизация антигипертензивного действия наблюдается через 1 мес терапии и сохраняется в течение длительного времени.

Прекращение терапии не сопровождается синдромом «отмены». Периндоприл уменьшает гипертрофию миокарда левого желудочка. При длительном назначении уменьшает выраженность интерстициального фиброза, нормализует изоферментный профиль миозина. Увеличивает концентрацию ЛПВП, у больных с гиперурикемией снижает концентрацию мочевой кислоты.

Инструкция по применению лекарственных средств

Периндоприл улучшает эластичность крупных артерий, устраняет структурные изменения в мелких артериях.

Периндоприл нормализует работу сердца, снижая пред- и постнагрузку.

- уменьшение давления наполнения в левом и правом желудочках;

- уменьшение ОПСС;

- увеличение сердечного выброса и сердечного индекса.

Прием начальной дозы периндоприла (2 мг) у пациентов с ХСН I–II функционального класса по классификации NYHA не сопровождался статистически значимым снижением АД по сравнению с плацебо.

Механизм действия. Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к RANKL (лиганд к рецептору RANK), и тем самым препятствует активации этих рецепторов RANK на поверхности остеокластов и их предшественников. Предотвращение связывания лиганда RANK с рецептором RANK ингибирует созревание, функционирование и выживаемость остеокластов, что уменьшает костную резорбцию в кортикальном и губчатом слое кости.

Фармакодинамические эффекты.Терапия препаратом Пролиа® приводила к быстрому снижению скорости ремоделирования костной ткани, достигая минимальных (снижение на 85%) показателей концентрации маркера резорбции костной ткани —  сывороточных С-телопептидов (СТХ) I типа в течение 3 дней. Снижение концентрации СТХ сохранялось в интервале между введениями препарата.

https://www.youtube.com/watch?v=upload

В конце каждого интервала дозирования степень снижения концентрации СТХ частично нивелировалась приблизительно до ≥45% по сравнению с максимальным снижением концентрации СТХ ≥87% (диапазон — 45–80%), что отражает обратимость эффектов препарата Пролиа® в отношении костного метаболизма при снижении концентрации препарата в сыворотке.

Эти эффекты сохранялись на протяжении всего периода терапии. Концентрации маркеров костной резорбции обычно достигали исходных значений, наблюдавшихся до начала терапии, в течение 9 мес после введения последней дозы препарата. После возобновления терапии препаратом степень снижения концентрации СТХ была сходна со степенью снижения концентрации СТХ в начале курса лечения деносумабом.

Иммуногенность. В клинических исследованиях не наблюдалось продукции нейтрализующих антител к деносумабу. Используя метод чувствительного иммунологического анализа, было показано, что у <1% пациентов, получавших деносумаб на протяжении до 5 лет, регистрировались ненейтрализующие связывающие антитела при отсутствии признаков изменения параметров фармакокинетики, токсичности или клинического ответа.

Дети. Европейское агентство по оценке ЛС отказалось от требования предоставить результаты исследований препарата Пролиа® во всех субпопуляциях пациентов детского возраста для лечения потери костной массы, на фоне аблативной терапии половыми гормонами, а также в субпопуляции детей в возрасте младше 2 лет для лечения остеопороза. Информация о применении препарата у детей приведена в разделе «Способ применения и дозы».

Предлагаем ознакомиться  Разгрузочные дни для при панкреатите

Фармакокинетика

Всасывание. После п/к введения в дозе 1 мг/кг, приблизительно соответствующей зарегистрированной дозе 60 мг, значения AUC составили 78% по сравнению с в/в введением препарата в той же дозе. При п/к введении препарата в дозе 60 мг Cmax деносумаба в сыворотке крови составляла 6 мкг/мл (диапазон — 1–17 мкг/мл) и достигалась в течение 10 дней (диапазон — 2–28 дней).

Метаболизм. Деносумаб состоит только из аминокислот и углеводов в виде нативного Ig, и элиминация с помощью печеночных метаболических механизмов маловероятна. Поэтому предполагается, что выведение препарата происходит стандартными путями расщепления Ig, результатом которых является распад до малых пептидов и отдельных аминокислот.

Выведение. После достижения Cmax деносумаба в сыворотке крови концентрация препарата снижается с T1/2 26 дней (размах вариации — 6–52 дня) в течение 3 мес (диапазон — 1,5–4,5 мес). У 53% пациентов через 6 мес после введения последней дозы деносумаба его концентрация в крови не поддавалась количественному определению.

Не наблюдалось кумулирования препарата или изменения параметров фармакокинетики с течением времени при п/к многократном введении деносумаба в дозе 60 мг в течение 6 мес. Продукция связывающих антител к деносумабу, аналогичная как у мужчин, так и у женщин, не оказывала влияния на параметры фармакокинетики деносумаба.

Возраст (28–87 лет), раса и стадия заболевания (низкая костная масса, остеопороз, рак предстательной железы или рак молочной железы) не оказывают значительного влияния на параметры фармакокинетики деносумаба. Наблюдалась тенденция к снижению экспозиции препарата (AUC и Cmax) с повышением массы тела.

Линейность фармакокинетики. В исследованиях применения деносумаба в различных дозах была продемонстрирована нелинейная дозозависимая фармакокинетика, со снижением клиренса препарата при увеличении дозы или концентрации; однако приблизительно дозопропорциональное увеличение экспозиции наблюдалось при применении доз 60 мг и выше.

Отдельные группы пациентов

Дети. Фармакокинетика препарата у детей не оценивалась.

Почечная недостаточность. В исследовании у 55 пациентов с различной степенью тяжести почечной дисфункции, включая пациентов, получавших диализную терапию, было показано, что степень выраженности почечной недостаточности не влияла на параметры фармакокинетики деносумаба.

Инструкция по применению лекарственных средств

Печеночная недостаточность. Не проводилось специальных исследований у пациентов с печеночной недостаточностью. Как правило, моноклональные антитела не выводятся при помощи печеночных метаболических механизмов. Предполагается, что печеночная недостаточность не оказывает влияния на параметры фармакокинетики деносумаба.

После приема внутрь периндоприл быстро всасывается из ЖКТ и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 ч. Биодоступность составляет 65–70%, 20% всего количества абсорбированного периндоприла превращается в периндоприлат (активный метаболит). T1/2 из плазмы крови периндоприла составляет 1 ч. Cmax периндоприлата в плазме достигается через 3–4 ч.

Прием препарата во время приема пищи сопровождается уменьшением превращения периндоприла в периндоприлат, соответственно снижается биодоступность препарата. Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет 0,2 л/кг. Связывание с белками плазмы крови незначительное, связывание периндоприлата с АПФ — менее 30% и зависит от его концентрации.

Периндоприлат выводится почками. T1/2 несвязанной фракции составляет около 3–5 ч. Не кумулирует. У пациентов пожилого возраста, у пациентов с почечной и хронической сердечной недостаточностью (ХСН) выведение периндоприлата замедлено. Периндоприлат удаляется при гемодиализе (скорость — 70 мл/мин, 1,17 мл/с) и перитонеальном диализе.

У пациентов с циррозом печени печеночный клиренс периндоприла изменяется, при этом общее количество образующегося периндоприлата не меняется и коррекция режима дозирования не требуется.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

Комбинированное применение периндоприла и индапамида не изменяет их фармакокинетические параметры по сравнению с раздельным приемом этих препаратов.

Периндоприл после приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 65–70%. Прием пищи уменьшает превращение периндоприла в периндоприлат. T1/2 периндоприла из плазмы крови составляет 1 ч.

Cmax в плазме крови достигается через 3–4 ч после приема внутрь. Поскольку прием с пищей уменьшает превращение периндоприла в периндоприлат и биодоступность препарата, периндоприл необходимо принимать 1 раз в сутки утром, перед завтраком. Принимая периндоприл 1 раз в день, равновесная концентрация достигается в течение 4 дней.

В печени подвергается метаболизму с образованием активного метаболита — периндоприлата. Помимо активного метаболита периндоприлата, периндоприл образует еще 5 неактивных метаболитов. Связывание с белками плазмы крови периндоприлата дозозависимо и составляет 20%. Периндоприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ, незначительное количество проникает через плаценту и в грудное молоко. Выводится почками, T1/2 периндоприлата составляет около 17 ч. Не кумулирует.

Инструкция по применению лекарственных средств

У пожилых пациентов, у больных с почечной и сердечной недостаточностью выведение периндоприлата замедлено.

При почечной недостаточности рекомендуется снижать дозу периндоприла в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности (клиренса креатинина). Диализный Cl периндоприлата составляет 70 мл/мин.

Кинетика периндоприла изменена у пациентов с циррозом печени: печеночный клиренс снижен наполовину. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, что не требует коррекции дозы.

Индапамид. Быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Прием пищи несколько замедляет всасывание, но существенно не влияет на количество абсорбированного индапамида. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч после приема внутрь однократной дозы. Связывается с белками плазмы крови на 79%. T1/2 составляет от 14 до 24 ч (в среднем — 18 ч.). Не кумулирует.

Метаболизируется в печени. Выводится почками (70%) преимущественно в виде метаболитов (фракция неизмененного препарата составляет около 5%) и кишечником с желчью в виде неактивных метаболитов (22%). У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры индапамида существенно не изменяются.

Противопоказания

артериальная гипертензия;

https://www.youtube.com/watch?v=https:accounts.google.comServiceLogin

хроническая сердечная недостаточность;

профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов, перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу;

стабильная ИБС: снижение риска развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной ИБС.

Инструкция по применению лекарственных средств

повышенная чувствительность к действующему веществу, другим ингибиторам АПФ и вспомогательным веществам, входящих в состав препарата;

наследственный/идиопатический ангионевротический отек;

ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибитора АПФ;

возраст до18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

С осторожностью: реноваскулярная гипертензия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки — риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности; ХСН в стадии декомпенсации, артериальная гипотензия; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина — <60 мл/мин);

Инструкция по применению лекарственных средств

значительная гиповолемия и гипонатриемия (вследствие бессолевой диеты и/или предшествующей терапии диуретиками, диализа, рвоты, диареи), цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения, ИБС, коронарная недостаточность) — риск развития чрезмерного снижения АД; стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, гемодиализ с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран — риск развития анафилактоидных реакций;

состояние после трансплантации почки — отсутствует опыт клинического применения; перед процедурой афереза ЛПНП, одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например ядом перепончатокрылых) — риск развития анафилактоидных реакций; заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка (СКВ) , склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида — риск развития агранулоцитоза и нейтропении;

врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы  — единичные случаи развития гемолитической анемии; у представителей негроидной расы — риск развития анафилактоидных реакций; хирургическое вмешательство (общая анестезия) — риск развития чрезмерного снижения АД; сахарный диабет (контроль концентрации глюкозы в крови); гиперкалиемия; пожилой возраст.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Эссенциальная гипертензия.

повышенная чувствительность к действующему веществу, любому ингибитору АПФ, производным сульфонамида или любым вспомогательным веществам препарата;

ангионевротический отек (наследственный, идиопатический или ангионевротический) на фоне приема других ингибиторов АПФ (в анамнезе);

выраженная почечная недостаточность;

двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки;

рефрактерная гиперкалиемия;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT на ЭКГ, одновременный прием с антиаритмическими препаратами, способными вызвать желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (см. «Взаимодействие»);

тяжелая печеночная недостаточность (в т.ч. с энцефалопатией);

беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

учитывая отсутствие достаточного опыта применения, препарат Ко-Перинева® не следует принимать пациентам, находящимся на диализе, и пациентам с нелеченной декомпенсированной сердечной недостаточностью.

С осторожностью: cистемные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка (СКВ) , склеродермия), терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), угнетение костномозгового кроветворения, снижение ОЦК (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея), стенокардия, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA), гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), лабильность АД, пациенты пожилого возраста, гемодиализ с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран;

3 года.

1. Утвердить прилагаемые требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

От Республики АрменияВ.Габриелян

От Республики БеларусьВ.Матюшевский

От Республики КазахстанА.Мамин

От Кыргызской РеспубликиО.Панкратов

От Российской ФедерацииИ.Шувалов

УТВЕРЖДЕНЫРешением СоветаЕвразийской экономической комиссииот 3 ноября 2016 года N 88

I. Общие положения

Инструкция по применению лекарственных средств

Общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ОХЛП) содержит официальную информацию о лекарственном препарате для медицинского применения, предназначенную для медицинских работников в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля за его применением.

Информация в ОХЛП подлежит согласованию уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) в сфере обращения лекарственных средств в ходе регистрации и последующего обращения зарегистрированного лекарственного препарата на территории Союза.

Содержание ОХЛП может быть изменено только с одобрения уполномоченных органов государств-членов в сфере здравоохранения или при направлении им уведомления в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).

ОХЛП является основным источником информации для медицинских работников о безопасном и эффективном использовании лекарственного препарата. Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) (далее - ЛВ) лекарственного препарата составляется в соответствии с ОХЛП. ОХЛП не предназначена для установления общих рекомендаций по лечению отдельных заболеваний, однако в ней должны быть указаны конкретные аспекты лечения и последствия применения лекарственного препарата.

ОХЛП не должна содержать общих рекомендаций по процедурам ведения тех или иных пациентов, но в ней должны присутствовать специфичные аспекты для назначения соответствующего лекарственного препарата. Настоящие Требования содержат указания относительно представления информации в ОХЛП. Информация, представленная в каждом разделе ОХЛП, должна быть соответствовать как документу в целом, так и с заголовку раздела, к которому она относится.

Некоторые вопросы могут быть рассмотрены более чем в одной части ОХЛП, и в таких случаях допускается ссылка на другие разделы ОХЛП, в которых представлена соответствующая дополнительная информация.Настоящие Требования следует рассматривать в сочетании со специфическими требованиями к ОХЛП отдельных групп лекарственных препаратов (например, вакцины, пэгилированные белки или лекарственные препараты, полученные из плазмы крови, гомеопатические лекарственные препараты), указанными в приложениях N 2, 3 и 13 к настоящим Требованиям.

Как правило, требуется отдельная ОХЛП для каждой лекарственной формы, а в некоторых случаях и для дозировки. Подготовка единой ОХЛП для нескольких лекарственных форм и (или) дозировок осуществляется в тех случаях, когда схема приема лекарственного препарата предусматривает изменение режима дозирования или способа применения, используемой лекарственной формы в процессе лечения.

Инструкция по применению лекарственных средств

1. Информация, содержащаяся в ОХЛП и ЛВ должна быть представлена в четкой и лаконичной форме. ОХЛП и ЛВ включаются в модуль 1 регистрационного досье. При невыполнении требований, предъявляемых к составлению ОХЛП и (или) ЛВ, указанных в пунктах 7-9 - для оригинального лекарственного препарата, в пунктах 7 и 8, подпунктах 10.1.1-10.1.

3 - для воспроизведенного, гибридного, биоаналогичного (биоподобного) лекарственных препаратов, регистрационное досье такого лекарственного препарата или досье на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата признается некомплектным, и заявителю предоставляется предусмотренный правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией, срок на представление недостающих материалов регистрационного досье в соответствии с замечаниями уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение препарата противопоказано. Не следует применять в I триместре беременности, поэтому при подтверждении беременности препарат Перинева® необходимо отменить как можно раньше. Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если все же применяли препарат во II–III триместрах беременности, то необходимо провести УЗИ почек и костей черепа плода.

Применение препарата Перинева® в период кормления грудью не рекомендуется в связи с отсутствием данных о возможности его проникновения в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Данные о применении деносумаба в период беременности ограничены. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность препарата. Препарат Пролиа® не следует применять в период беременности и репродуктивном периоде у женщин, не использующих контрацептивы. Женщинам рекомендуется избегать наступления беременности во время терапии и минимум 5 мес после завершения терапии препаратом.

Инструкция по применению лекарственных средств

Любые эффекты препарата Пролиа®, вероятно, будут более выражены в течение II и III триместров беременности, поскольку моноклональные антитела проникают через плаценту, и степень их проникновения линейно возрастает по мере увеличения срока беременности, а наибольшие значения отмечаются в течение III триместра.

Неизвестно, проникает ли деносумаб в грудное молоко. В исследованиях на генетически модифицированных мышах с выключенным геном RANKL («нокаутные мыши») было показано, что отсутствие RANKL (мишени деносумаба; см. «Фармакодинамика») в период беременности может оказывать влияние на созревание молочных желез, приводя к нарушению лактации в послеродовом периоде.

Влияние на фертильность. Данные о влиянии деносумаба на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного негативного влияния препарата на фертильность.

Беременность. Прием препарата Ко-Перинева® противопоказан при беременности. При планировании беременности или при ее наступлении на фоне приема препарата Ко-Перинева® следует немедленно прекратить прием препарата и назначить другую гипотензивную терапию. Не следует применять препарат Ко-Перинева® в I триместре беременности.

Контролируемых клинических исследований по применению ингибиторов АПФ у беременных не проводилось. Ограниченные данные свидетельствуют, что прием ингибиторов АПФ в I триместре не приводил к порокам развития плода, связанным с фетотоксичностью, но полностью исключить фетотоксическое действие ингибиторов АПФ нельзя.

Препарат Ко-Перинева® противопоказан во II и в III триместрах беременности. Длительное применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению развития плода (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызвать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. В редких случаях на фоне приема диуретиков возможно развитие у плода/новорожденного гипогликемии и тромбоцитопении. Если женщина принимала ингибитор АПФ во II и III триместрах беременности, рекомендуется провести УЗИ почек и черепа плода/новорожденного.

Инструкция по применению лекарственных средств

У новорожденных, матери которых получали терапию ингибиторами АПФ, может наблюдаться артериальная гипотензия, поэтому новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Период грудного вскармливания. Препарат Ко-Перинева® противопоказан в период грудного вскармливания.

Неизвестно, выделяется ли периндоприл с грудным молоком.

Индапамид выделяется с грудным молоком. Вызывает уменьшение или подавление лактации. У новорожденного возможно развитие повышенной чувствительности к производным сульфонамида, гипокалиемии и «ядерной» желтухи.

Необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема препарата.

Побочные действия

Периндоприл оказывает ингибирующее действие на РААС и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. Риск развития гипокалиемии (содержание калия в сыворотке крови менее 3,4 ммоль/л) у пациентов на фоне применения препарата Ко-Перинева® в суточной дозе 0,625 мг/2 мг составляет 2%, 1,25 мг/4 мг — 4% и 2,5 мг/8 мг — 6%.

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — от <1/10000, частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных. В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия (есть сообщения при применении ингибиторов АПФ). В определенных клинических ситуациях (состояния после трансплантации почки или у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе) ингибиторы АПФ могут вызывать анемию.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — парестезии, головная боль, головокружение, вертиго; нечасто — лабильность настроения, нарушения сна; очень редко — спутанность сознания.

Со стороны органов чувств: часто — нарушения зрения, шум в ушах.

Предлагаем ознакомиться  Аскорил - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить - Лекарственный справочник ГЭОТАР

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД, в т.ч. ортостатическая гипотензия; очень редко — аритмии, в т.ч. и брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, а также стенокардия, инфаркт миокарда, возможно вторичные, вследствие снижения АД у пациентов группы высокого риска; частота неизвестна — желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно с летальным исходом).

Со стороны дыхательной системы: часто — сухой, длительно сохраняющийся на фоне применения ингибиторов АПФ и исчезающий после их отмены кашель; одышка; нечасто — бронхоспазм; очень редко — эозинофильная пневмония, ринит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение аппетита, тошнота, боль в эпигастрии, боль в животе, нарушение вкусового восприятия, рвота, диспепсия, диарея; очень редко — панкреатит, ангионевротический отек кишечника, желтуха; частота не установлена — в случае печеночной недостаточности существует вероятность развития печеночной энцефалопатии.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожный зуд, кожная сыпь, макулопапулезные высыпания; нечасто — ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистой оболочки полости рта, языка, голосовых складок и/или гортани, крапивница; реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом;

Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечные спазмы.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — почечная недостаточность; очень редко — острая почечная недостаточность.

Инструкция по применению лекарственных средств

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — импотенция.

Прочие: часто — астения; нечасто — повышенное потоотделение.

Лабораторные показатели: редко — гиперкальциемия; частота неизвестна — увеличение QT на ЭКГ; повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в сыворотке крови во время приема препарата; повышение активности печеночных ферментов ; небольшое повышение концентрации креатинина в плазме крови, обратимое после прекращения терапии, которое чаще развивается на фоне стеноза почечных артерий или стеноза артерии единственной почки, артериальной гипертензии на фоне терапии диуретиками, при почечной недостаточности;

гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска; гипохлоремия может привести к компенсаторному метаболическому алкалозу (вероятность и тяжесть эффекта — низкие); гиперкалиемия чаще обратимая; гипонатриемия с гиповолемией, приводящие к снижению ОЦК и ортостатической гипотензии.

По данным клинических исследований, побочные эффекты соответствуют ранее установленному профилю безопасности комбинации периндоприла и индапамида. В редких случаях развивались следующие серьезные нежелательные явления: гиперкалиемия, острая почечная недостаточность, артериальная гипотензия и кашель, возможно развитие ангионевротического отека.

Заключение по профилю безопасности препарата

К наиболее частым побочным действиям (отмечавшимися более чем у одного из 10 пациентов) относятся скелетно-мышечные боли и боли в конечностях. Сообщалось о нечастых случаях воспаления подкожно-жировой клетчатки и редких случаях гипокальциемии, гиперчувствительности, остеонекроза челюсти и атипичных переломах бедренной кости (см. «Особые указания» и «Описание отдельных нежелательных реакций»).

Табличный перечень нежелательных реакций

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях II и III фазы у пациентов с остеопорозом и раком молочной железы или раком простаты, получавших гормондепривационную терапию, а также спонтанные сообщения, представлены в таблице ниже. Нежелательные реакции представлены согласно классификации (см. таблицу): очень часто  — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто —≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000.

Таблица

Нежелательные реакции, отмечавшиеся у пациентов с остеопорозом и раком молочной железы или раком предстательной железы, получавших гормондепривационную терапию

Класс системы органов по классификации MedDRA Частота Нежелательная реакция
Инфекции и инвазии Часто Инфекции мочевыводящих путей
Часто Инфекции верхних дыхательных путей
Нечасто Дивертикулит1
Нечасто Воспаление подкожно-жировой клетчатки1
Нечасто Инфекции уха
Со стороны иммунной системы Редко Реакции гиперчувствительности1
Редко Анафилактическая реакция1
Со стороны обмена веществ и питания Редко Гипокальциемия1
Со стороны нервной системы Часто Ишиас
Со стороны ЖКТ Часто Запор
Часто Дискомфорт в животе
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто Сыпь
Часто Экзема
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Очень часто Боль в конечностях
Очень часто Скелетно-мышечная боль1
Редко Остеонекроз челюсти (ОНЧ)1
Редко Атипичный перелом бедренной кости1
Нечасто Множественные переломы позвоночника (МПП) вследствие отмены лечения препаратом Пролиа®1
Неизвестно Остеонекроз наружного слухового прохода2

1См. «Описание отдельных нежелательных реакций».

2См. «Особые указания».

В обобщенном анализе данных всех плацебо-контролируемых исследований II и III фазы, сообщалось о развитии гриппоподобного заболевания с частотой 1,2% в группе с деносумабом и 0,7% — в группе плацебо. Этот дисбаланс был установлен в обобщенном анализе данных и не был обнаружен при стратифицированном анализе.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипокальциемия. В двух плацебо-контролируемых исследованиях III фазы у женщин с постменопаузным остеопорозом, приблизительно у 0,05% пациентов (2 из 4050) снижалась концентрация кальция в сыворотке крови (<1,88 ммоль/л) после введения препарата Пролиа®. Не сообщалось о снижении концентрации кальция в сыворотке крови (ниже 1,88 ммоль/л) в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы у пациентов, получавших гормондепривационную терапию, или в плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы у мужчин с остеопорозом.

В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи тяжелой симптоматической гипокальциемии, преимущественно у пациентов с повышенным риском развития гипокальциемии, получавших препарат Пролиа®; при этом большинство случаев отмечалось в течение первых недель после начала терапии. Примерами клинических проявлений тяжелой симптоматической гипокальциемии являются удлинение интервала QT, тетания, судорожные припадки и изменение психического статуса (см.

Инфекции кожи. Частота сообщений о развитии инфекций кожи в плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы была идентична у женщин с постменопаузным остеопорозом (в группе лечения препаратом Пролиа® — 1,5%; 59 из 4050, в группе плацебо — 1,2%; 50 из 4041); у мужчин с остеопорозом (в группе плацебо — 0,8%; 1 из 120;

в группе с препаратом — 0%; 0 из 120); у пациентов с раком молочной железы и раком предстательной железы, получающих гормондепривационную терапию (в группе плацебо — 1,7%; 14 из 845; в группе лечения препаратом Пролиа®— 1,4%; 12 из 860). Кожные инфекции, требующие госпитализации, были отмечены у 0,1% (3 из 4041) пациентов с постменопаузным остеопорозом в группе плацебо и у 0,4% (16 из 4050) пациентов в группе лечения препаратом Пролиа®.

ОНЧ. Отмечались редкие случаи ОНЧ: у 16 из включенных 23148 пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях применения препарата у пациентов с остеопорозом, раком молочной железы или раком предстательной железы, получавших гормондепривационную терапию (см. «Особые указания»). 13 из этих случаев ОНЧ отмечались у женщин с постменопаузным остеопорозом, участвовавших в расширенном клиническом исследовании III фазы и продолжавших терапию препаратом Пролиа® в течение до 10 лет.

Атипичные переломы бедренной кости. В клинических исследованиях остеопороза у пациентов в группе лечения, получавшей препарат Пролиа®, были зарегистрированы редкие случаи атипичных переломов бедренной кости (см. «Особые указания»).

МПП вследствие отмены лечения препаратом Пролиа®. В клинических исследованиях остеопороза зарегистрированы случаи МПП вследствие отмены лечения препаратом Пролиа®, в особенности у пациентов с переломами позвоночника в анамнезе.

Взаимодействие

Одновременное применение не рекомендуется

Препараты лития. При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ были зарегистрированы случаи обратимого повышения концентрации лития в сыворотке крови. Одновременный прием тиазидных диуретиков может способствовать увеличению концентрации лития в плазме крови и риска его токсического действия на фоне приема ингибитора АПФ.

Одновременное применение препарата Ко-Перинева® с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости одновременного применения необходимо тщательно контролировать сывороточные концентрации лития.

Одновременное применение, требующее особой осторожности

Баклофен — потенцирование гипотензивного эффекта. Необходим контроль АД, функции почек и при необходимости коррекция дозы гипотензивных средств.

Инструкция по применению лекарственных средств

НПВП, в т.ч. высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сут). Одновременное применение ингибиторов АПФ с НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) снижает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ, повышает риск развития нарушений функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности, повышает содержание калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек.

Такую комбинацию рекомендуется применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. До начала лечения пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости, а также регулярно контролировать функцию почек как в начале терапии, так и в процессе лечения.

Одновременное применение, требующее осторожности

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики). Усиливают гипотензивный эффект и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

ГКС, тетракозактид. Уменьшение гипотензивного эффекта (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия ГКС).

Другие гипотензивные средства: возможно усиление гипотензивного эффекта препарата Ко-Перинева®.

Периндоприл

Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон) и препараты калия: ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия почками, вызванную диуретиком. При совместном применении их с ингибиторами АПФ возможно повышение содержания калия в сыворотке крови вплоть до летального исхода. Если необходимо одновременное применение ингибитора АПФ и вышеуказанных препаратов (в случае подтвержденной гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ.

Инструкция по применению лекарственных средств

Гипогликемические средства для приема внутрь(производные сульфонилмочевины) и инсулин: применение ингибиторов АПФ (описаны для каптоприла и эналаприла) в очень редких случаях может усилить гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины и инсулина у пациентов с сахарным диабетом; при их одновременном применении возможно повышение толерантности к глюкозе и снижения потребности в инсулине, что может потребовать коррекции доз гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.

Аллопуринол, цитостатические иммунодепрессанты, ГКС (при системном применении) и прокаинамид: одновременный прием этих препаратов с ингибиторами АПФ может увеличивать риск развития лейкопении.

Средства для обшей анестезии: ингибиторы АПФ могут усилить гипотензивный эффект некоторых средств для проведения общей анестезии.

Диуретики (тиазидные и петлевые): применение диуретиков в высоких дозах может приводить к гиповолемии (за счет уменьшения ОЦК), а добавление к терапии периндоприла — к выраженному снижению АД.

Индапамид

Препараты, способные вызвать желудочковую полиморфную тахикардию типа «пируэт»: т.к. существует риск развития гипокалиемии, индапамид следует применять с осторожностью одновременно с лекарственными средствами, способными вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как: антиаритмические средства (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол);

некоторые нейролептики (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофенонами (дроперидол, галоперидол), другие нейролептики (пимозид); другими препаратами, такими как бепридил, цизаприд, дифеманил метилсульфат, эритромицин при в/в применении, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин при в/в применении, метадон, астемизол, терфенадин.

Лекарственные средства, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В при в/в введении, глюко- и минералокортикоиды (при системном назначении), слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника (следует применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника), тетракозактид — увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект).

Инструкция по применению лекарственных средств

Сердечные гликозиды: гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать дозу сердечных гликозидов.

Метформин: функциональная почечная недостаточность на фоне приема диуретиков, особенно петлевых, при одновременном применении с метформином повышает риск развития молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) — у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) — у женщин.

Йодсодержащие контрастные средства: у пациентов с гиповолемией на фоне применения диуретических средств существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении контрастных веществ, содержащих высокие дозы йода. Перед применением йодсодержащих контрастных средств следует восполнить ОЦК.

Препараты, содержащие соли кальция: при одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения кальция почками.

Циклоспорин: возможно повышение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циклоспорина в плазме крови, даже при отсутствии выраженной потери ионов натрия и дегидратации.

В исследовании лекарственного взаимодействия препарат Пролиа® не оказывал влияния на параметры фармакокинетики мидазолама, который метаболизируется изоферментом CYP3A4. Это означает, что препарат Пролиа® не должен оказывать влияние на параметры фармакокинетики ЛС, метаболизирующихся с участием CYP3A4.

Отсутствуют клинические данные о совместном применении деносумаба и ЗГТ эстрогенами, вероятность данного фармакодинамического взаимодействия расценивается как низкая. У женщин с постменопаузным остеопорозом предшествующая терапия алендроновой кислотой не оказывала влияния на параметры фармакокинетики и фармакодинамики деносумаба согласно данным переходного исследования (с алендроновой кислоты на деносумаб).

Фармацевтическая несовместимость. В связи с отсутствием результатов исследований по совместимости данный препарат не следует применять с другими ЛС.

Диуретические средства. У пациентов, получающих диуретики, особенно выводящие жидкость и/или соли, в начале терапии периндоприлом может наблюдаться выраженное снижение АД, риск развития которого можно уменьшить путем отмены диуретического средства, восполнением потери жидкости или солей перед началом терапии периндоприлом, а также назначением периндоприла в низкой дозе с дальнейшим постепенным ее увеличением.

Калийсберегающие диуретики (такие как триамтерен, амылорид, спиронолактон и его производное эплеренон), соли калия. Гиперкалиемия (с возможным летальным исходом), особенно при нарушении функции почек (дополнительные эффекты, связанные с гиперкалиемней). Одновременное применение периндоприла с вышеупомянутыми лекарственными препаратами не рекомендуется.

Назначать эти комбинации следует только в случае гипокалиемии, соблюдая меры предосторожности и регулярно контролируя концентрацию ионов калия в сыворотке крови.

Литий. При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ возможно развитие обратимого повышения концентрации лития в сыворотке крови и литиевой токсичности. Одновременное применение ингибиторов АПФ с тиазидными диуретиками может дополнительно повышать концентрацию лития в сыворотке крови и увеличивать риск развития его токсических эффектов. Одновременное применение периндоприла и лития не рекомендуется.

При необходимости такой комбинированной терапии она проводится под регулярным контролем концентрации лития в сыворотке крови.

НПВП, в т.ч. ацетилсалициловая кислота в дозах от 3 г/сут и выше. Терапия НПВП может ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Кроме этого, НПВП и ингибиторы АПФ обладают аддитивным эффектом в отношении повышения концентрации ионов калия в сыворотке крови, что может спровоцировать ухудшение функции почек.

Другие антигипертензивные средства и вазодилататоры. Одновременное применение периндоприла с другими антигипертензивными средствами может усилить антигипертензивный эффект периндоприла. Одновременное использование нитроглицерина, других нитратов или вазодилататоров может привести к дополнительному гипотензивному эффекту.

Гипогликемические средства. Одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь) может усилить гипогликемический эффект, вплоть до развития гипогликемии. Как правило, данный феномен возникает в первые недели комбинированной терапии у пациентов с почечной недостаточностью.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно в утренние часы до завтрака, запивая достаточным количеством жидкости.

По возможности прием препарата следует начинать с подбора доз однокомпонентных препаратов. В случае клинической необходимости возможно назначение комбинированной терапии препаратом Ко-Перинева® сразу после монотерапии.

Дозы приводятся для соотношения индапамид/периндоприл.

Начальная доза — по 1 табл. препарата Ко-Перинева® (0,625мг/2 мг) 1 раз в сутки. Если через 1 мес приема препарата не удается добиться адекватного контроля АД, дозу препарата следует увеличить до 1 табл. препарата Ко-Перинева® (1,25 мг/4 мг) 1 раз в сутки.

При необходимости для достижения более выраженного гипотензивного эффекта возможно увеличение дозы препарата до максимальной суточной дозы препарата Ко-Перинева® — 1 табл. (2,5 мг/8 мг) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза — 1 табл. препарата Ко-Перинева® по 0,625 мг/2 мг 1 раз в сутки. Следует назначать лечение препаратом после контроля функции почек и АД.

Пациенты с нарушением функции почек. Препарат Ко-Перинева® пациентам с тяжелой почечной недостаточностью противопоказан (Cl креатинина менее 30 мл/мин) (см. «Противопоказания»).

Пациентам с умеренно выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в монотерапии), входящих в состав препарата Ко-Перинева®; максимальная суточная доза препарата Ко-Перинева® — 1,25 мг/4 мг.

Пациентам с Cl креатинина, равным или превышающим 60 мл/мин, коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.

Пациенты с нарушением функции печени. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»). При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции доз не требуется.

Дети и подростки. Препарат Ко-Перинева® не следует применять детям и подросткам до 18 лет, т.к. данные по эффективности и безопасности недостаточны.

Внутрь, рекомендуется принимать 1 раз в сутки, перед приемом пищи, предпочтительно утром.

Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной реакции на лечение.

Артериальная гипертензия. Препарат Перинева® можно применять в монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными средствами.

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг 1 раз в сутки, утром. Для пациентов с выраженной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например при реноваскулярной гипертензии, гиповолемии и/или гипонатриемии, ХСН в стадии декомпенсации или тяжелой степени артериальной гипертензии) рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/сут в один прием. При неэффективности терапии в течение месяца доза может быть увеличена до 8 мг 1 раз в сутки и при хорошей переносимости предыдущей дозы.

Добавление ингибиторов АПФ пациентам, принимающим диуретики, может стать причиной развития артериальной гипотензии. В связи с этим рекомендуется проводить терапию с осторожностью, отменить прием диуретиков за 2–3 дня до начала лечения препаратом Перинева® или начинать лечение препаратом Перинев®а с начальной дозы 2 мг/сут, в один прием.

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная суточная доза — 2 мг в один прием. В дальнейшем дозу можно постепенно увеличить до 4 мг и, при необходимости, до максимальной — 8 мг 1 раз в сутки, при условии хорошей переносимости меньшей дозы.

Предлагаем ознакомиться  Пирацетам инструкция по применению внутривенно капельно

ХСН. Лечение пациентов с ХСН препаратом Перинева® в комбинации с калийнесберегающими диуретиками и/или дигоксином и/или бета-адреноблокаторами, рекомендуется начинать под тщательным медицинским наблюдением, назначая препарат Перинева® в начальной дозе 2 мг 1 раз в сутки, утром. Через 2 нед лечения доза препарата может быть повышена до 4 мг 1 раз в сутки при условии хорошей переносимости дозы 2 мг и удовлетворительного ответа на проводимую терапию.

У пациентов с высоким риском развития клинически выраженной артериальной гипотензии (например при приеме высоких доз диуретиков), по возможности, до начала приема препарата Перинева® необходимо устранить гиповолемию и электролитные нарушения. Рекомендуется перед началом терапии и во время нее тщательно контролировать уровень АД, состояние функции почек и концентрацию ионов калия в сыворотке крови.

Профилактика повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе. Терапию препаратом Перинева® следует начинать с 2 мг в течение первых 2 нед до приема индапамида. Лечение следует начинать в любое время (от 2 нед до нескольких лет) после перенесенного инсульта.

Стабильная ИБС. У пациентов со стабильной ИБС рекомендуемая начальная доза препарата Перинева® составляет 4 мг/сут. Через 2 нед дозу увеличивают до 8 мг/сут, при условии хорошей переносимости дозы 4 мг/сут и контроля функции почек. Лечение пациентов пожилого возраста должно начинаться с дозы 2 мг, которую через неделю можно повысить до 4 мг/сут.

При почечной недостаточности. У пациентов с заболеваниями почек доза препарата Перинева® устанавливается в зависимости от степени нарушений почечной функции. Контроль состояния пациента обычно включает в себя регулярное определение концентрации ионов калия и креатинина в сыворотке крови.

Таблица

Рекомендуемые дозы

Клиренс креатинина (Cl креатинина), мл/мин Рекомендуемая доза,
Более или равен 60 4 мг в сутки
Более 30 и менее 60 2 мг в сутки
Более 15 и менее 30 2 мг через день
Пациенты на гемодиализе* (менее 15) 2 мг в день диализа

* Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. Препарат Перинева® необходимо принимать после сеанса диализа.

При заболеваниях печени: коррекция доз не требуется.

П/к. Введение препарата должно осуществляться лицом, обученным технике выполнения инъекции. Особые меры предосторожности при применении и утилизации — см. «Особые указания».

Доза. Рекомендуемая доза препарата Пролиа® составляет 60 мг, которая вводится путем п/к инъекции 1 раз в 6 мес в бедро, живот или плечо. Во время курса лечения необходимо принимать препараты кальция и витамина D в адекватных дозах (см. «Особые указания»). Оптимальная длительность терапии остеопороза антирезорбтивными препаратами (деносумаб и бисфосфонаты) не установлена.

Особые группы пациентов

Дети. Применение препарата Пролиа® у детей (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы пациентов не установлены. Ингибирование лиганда RANK/RANK (RANKL) в исследованиях на животных ассоциировалось с ингибированием роста костей и отсутствием прорезывания зубов.

Пожилые пациенты (в возрасте ≥65 лет). Коррекции дозы препарата у пожилых пациентов не требуется.

Нарушение функции почек. Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек (рекомендации по мониторингу концентрации кальция — см. «Особые указания»). Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (СКФ <30 мл/мин) и получающих длительную терапию системными глюкокортикоидами.

Нарушение функции печени. Безопасность и эффективность использования деносумаба у пациентов с нарушением функции печени не установлены (см. «Фармакокинетика»).

Инструкция по использованию предварительно заполненных шприцев с препаратом Пролиа®

- очень важно, чтобы перед тем, как пациент приступит к самостоятельным инъекциям, его лечащий врач или медицинская сестра подробно проинструктировали его по технике выполнения инъекции;

- Пролиа® вводится п/к (п/к инъекция);

- следует сообщить врачу, если у пациента есть аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца состоит из производного латекса);

- не снимать серый колпачок с иглы предварительно заполненного шприца, пока пациент не готов к инъекции;

- не использовать предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Использовать новый предварительно заполненный шприц и сообщить об этом лечащему врачу или медицинской сестре;

- не пытаться активировать защитное устройство предварительно заполненного шприца перед инъекцией;

- не пытаться снять прозрачное защитное устройство с предварительно заполоненного шприца перед инъекцией.

В случае возникновения вопросов по применению препарата следует обращаться к лечащему врачу или медицинской сестре.

Шаг 1. Подготовка шприца

А. Извлечь контурную ячейковую упаковку с предварительно заполненным шприцем из упаковки и подготовить все необходимое для инъекции: спиртовые салфетки, ватный тампон или марлевую салфетку, пластырь и контейнер для острых отходов (не включены в упаковку).

Для более комфортной инъекции оставить предварительно заполненный шприц при комнатной температуре в течение примерно 30 мин перед инъекцией. Тщательно вымыть руки с мылом. Расположить предварительно заполненный шприц и другие необходимые расходные материалы на чистой, хорошо освещенной поверхности.

Не пытаться подогревать шприц в горячей воде или микроволновой печи.

Не оставлять предварительно заполненный шприц под прямыми солнечными лучами.

Не встряхивать предварительно заполненный шприц.

Хранить предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.

B. Открыть контурную ячейковую упаковку, потянув за этикетку. Для извлечения предварительно заполненного шприца из контурной ячейковой упаковки взяться за защитное устройство.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, шок, нарушения водно-электролитного баланса (гиперкалиемия, гипонатриемия), почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревога, кашель.

Лечение: при выраженном снижении АД — придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами и провести мероприятия по восполнению ОЦК, по возможности — в/в введение ангиотензина II и/или в/в раствора катехоламинов. При развитии выраженной брадикардии, не поддающейся лекарственной терапии (в т.ч.

атропином), показана установка искусственного водителя ритма (пейсмейкера). Необходимо контролировать жизненно важные функции и концентрацию креатинина и электролитов в сыворотке крови. Периндоприл может быть удален из системного кровотока методом гемодиализа. Необходимо избегать использования высокопроточных полиакрилнитриловых мембран.

Симптомы: выраженное снижение АД, тошнота, рвота, мышечные судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, олигурия вплоть до анурии (вследствие снижения ОЦК); возможны нарушения водно-электролитного баланса (низкое содержание натрия и калия в плазме крови).

Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса в условиях стационара. При выраженном снижении АД необходимо перевести больного в положение лежа на спине с приподнятыми вверх ногами; далее следует провести мероприятия, направленные на увеличение ОЦК (введение 0,9% раствора натрия хлорида в/в). Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может быть выведен из организма с помощью диализа.

Не регистрировалось случаев передозировки в клинических исследованиях.

В клинических исследованиях деносумаб вводился в дозах до 180 мг, каждые 4 нед (суммарная доза в течение 6 мес  — до 1080 мг), при этом дополнительных нежелательных реакций не наблюдалось.

Особые указания

Препараты лития. Не рекомендуется одновременное применение препарата Ко-Перинева® с препаратами лития.

Нарушение функции почек. Терапия препаратом Ко-Перинева® противопоказана пациентам с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин). У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без предшествующего нарушения функции почек на фоне терапии препаратом Ко-Перинева® могут появиться признаки острой почечной недостаточности.

В этом случае лечение препаратом Ко-Перинева® следует прекратить. В дальнейшем можно возобновить комбинированную терапию, используя низкие дозы препарата Ко-Перинева®, либо применять препараты периндоприл и индапамид в монотерапии. Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови через каждые 2 нед после начала терапии и каждые последующие 2 мес терапии препаратом Ко-Перинева®.

Острая почечная недостаточность чаще развивается у пациентов с тяжелой ХСН или исходным нарушением функции почек, в т.ч. при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной функционирующей почки. Прием препарата Ко-Перинева® не рекомендован пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки.

Снижение АД и нарушение водно-электролитного баланса. Гипонатриемия связана с риском внезапного снижения АД (особенно у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки). Поэтому при динамическом наблюдении за пациентами следует обращать внимание на возможные симптомы обезвоживания и снижение содержания электролитов в плазме крови, например после продолжительной диареи или рвоты.

Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего продолжения терапии. После восстановления ОЦК и АД можно возобновить терапию препаратом Ко-Перинева®, применяя низкие дозы препарата либо применяя препараты периндоприл и индапамид в монотерапии.

Содержание калия. Комбинированное применение периндоприла и индапамида не предотвращает развитие гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и в случае комбинированного применения гипотензивных средств и диуретика, необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови.

Вспомогательные вещества. Следует учитывать, что в состав вспомогательных веществ препарата Ко-Перинева® входит лактозы моногидрат, поэтому препарат противопоказан пациентам с наследственной галактоземией, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией (см. раздел «Противопоказания»)

Периндоприл

Нейтропения/агранулоцитоз. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, возможны случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек в отсутствие других осложнений нейтропения развивается редко и проходит самостоятельно после отмены ингибиторов АПФ.

Периндоприл необходимо с большой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями соединительной ткани и одновременно получающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, особенно при существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиваться тяжелые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии.

Повышенная чувствительность/ангионевротический отек (отек Квинке). При приеме ингибиторов АПФ, в т.ч. периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, губ, языка, язычка верхнего неба и/или гортани. При появлении этих симптомов прием препарата должен быть немедленно прекращен, больной должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью.

Если ангионевротический отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно, или для лечения его симптомов могут применяться антигистаминные препараты. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком языка или гортани, может привести к обструкции дыхательных путей и летальному исходу.

При появлении таких симптомов следует немедленно ввести п/к эпинефрин (адреналин) (в разведении 1:1000 (0,3 или 0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.

У больных, в анамнезе которых отмечался отек Квинке, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы.

В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С1-эстеразы.

Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной полости, УЗИ или в момент хирургического вмешательства. Симптомы исчезают после прекращения приема ингибиторов АПФ. У пациентов с болью в животе, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциального диагноза необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.

Анафилактоидные реакции при проведении процедур десенсибилизации. Имеются отдельные сообщения о развитии длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакций у больных, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы). Следует избегать назначения ингибитора АПФ пациентам, получающим иммунотерапию ядом перепончатокрылых насекомых.

Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП. В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза ЛПНП с использованием сульфата декстрана могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует прекратить терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза ЛПНП с использованием высокопроточных мембран.

Гемодиализ. У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например AN69®) были отмечены анафилактоидные реакции. Поэтому желательно использовать мембрану другого типа или применять гипотензивный препарат другой фармакотерапевтической группы (см. раздел «С осторожностью»).

Калийсберегающие диуретики и препараты калия. Совместное применение периндоприла и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия и калийсодержащих заменителей пищевой соли не рекомендуется.

Кашель. На фоне терапии ингибитором АПФ может возникать сухой кашель, который исчезает после отмены препаратов этой группы. При появлении сухого кашля следует помнить о возможной связи этого симптома с приемом ингибитора АПФ. Если врач считает, что терапия ингибитором АПФ необходима пациенту, прием препарата Ко-Перинева® может быть продолжен.

Дети и подростки моложе 18 лет. Препарат Ко-Перинева® противопоказан детям и подросткам моложе 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения.

Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (у пациентов с ХСН, нарушением водно-электролитного баланса и др.). При циррозе печени, сопровождающимся отеками и асцитом, артериальной гипотензией, ХСН может отмечаться значительная активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) , особенно при выраженной гиповолемии и снижении содержания электролитов в плазме крови (на фоне бессолевой диеты или длительного приема диуретиков).

Применение ингибитора АПФ вызывает блокаду РААС, в связи с этим возможно резкое снижение АД и/или повышение концентрации креатинина в плазме крови, свидетельствующее о развитии острой почечной недостаточности, что чаще наблюдается при приеме первой дозы препарата Ко-Перинева® или в течение первых 2 нед терапии.

Пациенты пожилого возраста. Перед началом приема препарата Ко-Перинева® следует оценить функцию почек и содержание калия в плазме крови. Начальную дозу препарата Ко-Перинева® подбирают в зависимости от степени снижения АД, особенно при уменьшении ОЦК и ХСН (IV функциональный класс по классификации NYHA). Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД.

Атеросклероз. Риск артериальной гипотензии существует у всех больных, однако особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Ко-Перинева® у пациентов с ишемической болезнью сердца и недостаточностью мозгового кровообращения. У таких пациентов лечение следует начинать с дозы 0,625/2 мг препарата Ко-Перинева® (начальная доза).

Больные реноваскулярной гипертензией. Лечение препаратом Ко-Перинева® пациентов с диагностированным или предполагаемым стенозом почечной артерии следует начинать в условиях стационара с дозы препарата Ко-Перинева® 0,625/2 мг, контролируя функцию почек и содержание калия в плазме крови. У некоторых пациентов может развиться острая почечная недостаточность, которая обратима после отмены препарата.

Другие группы риска. У пациентов с ХСН (IV функциональный класс по классификации NYHA) и больных сахарным диабетом типа 1 (опасность спонтанного увеличения содержания калия) лечение необходимо начинать с начальной дозы 0,625/2 мг препарата Ко-Перинева® и под врачебным контролем.

Пациенты с сахарным диабетом. При назначении препарата Ко-Перинева® пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Этнические особенности. Периндоприл (как и другие ингибиторы АПФ), оказывает менее выраженное гипотензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас.

Форма выпуска

Таблетки, 0,625 мг 2 мг,  1,25 мг 4 мг,  2,5 мг 8 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 контурных ячейковых упаковки (по 10 табл.) помещают в пачку из картона..

Таблетки, 4 мг, 8 мг. По 10, 14 или 30 шт. в контурных ячейковых упаковках; в картонной пачке 3, 6 или 9 упаковок (по 10 табл.) или 1, 2, 4, 7 упаковок (по 14 табл.) или 1, 2, 3 упаковки (по 30 табл.).

Предварительно заполненные шприцы с раствором для п/к введения 60 мг/мл.

Раствор для п/к введения 60 мг/мл в одноразовом ПЗШ 1 мл из стекла I гидролитического класса с иглой 27G из нержавеющей стали, эластомерным колпачком и эластомерным плунжером, ламинированным фторполимером (с защитным устройством для иглы или без него). Маркированный шприц помещают в пачку картонную.

ПЗШ может быть дополнительно помещен в контурную ячейковую упаковку с термоэтикеткой. Каждую контурную ячейковую упаковку помещают в пачку картонную вместе с карточкой для пациента с описанием техники инъекции (для ПЗШ — с защитным устройством для иглы). Пачка картонная снабжена отрывной карточкой-напоминанием с двумя напоминающими наклейками. На каждую пачку наклеивают прозрачные защитные этикетки, имеющие продольную цветную полосу — контроль первого вскрытия.

Пролиа® представляет собой стерильный продукт и не содержит консервантов.

Производитель

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

В сотрудничестве с АО КРКА, д.д. Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» По всем вопросам обращаться в: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.

Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, Пуэрто-Рико, Роуд 31, Км 24,6, Джанкос, Пуэрто-Рико, 00777.

Выпускающий контроль качества. Амджен Европа Б.В., Нидерланды Минервум 7061,4817 ZK Бреда, Нидерланды или Амджен Технолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани, Поттери Роуд, Дан Лэйри, графство Дублин, Ирландия.

ООО «Добролек», 115446, Москва, Коломенский пр., 13А.

Организация, принимающая претензии от потребителей ООО «Амджен». 123112, Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1, 7-й эт.

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

Тел.: (495) 745-04-78; факс: (499) 995-19-65.

, ,
Поделиться
Похожие записи
Комментарии:
Комментариев еще нет. Будь первым!
Имя
Укажите своё имя и фамилию
E-mail
Без СПАМа, обещаем
Текст сообщения
Adblock detector